FDA 顾问小组大力支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

American FDA 的一个高级顾问小组月内问到，只要减轻上吊自杀后果的相关措施顶多，托兰特国际制药公司的脸部银屑病实验用药 Brodalumab 应获批准。FDA 虽然没有应遵循其高级顾问小组的建议，但他们通常会这样做。

在这款用药的临床试验里面，有 6 名受试者在整个的项目里面上吊自杀，4 名受试者在银屑病分析里面，1 名受试者在类风湿类风湿性分析里面，另有 1 名受试者是在银屑病适度类风湿性分析里面。即使这样，高级顾问小组仍以 18 比 0 的投票结果支持这款用药获批准，称该用药的获利超过了潜在的后果。

18 名高级顾问核心人物里面，14 名核心人物支持这款用药只能伴随强大的后果管理项目常用，这些后果管理项目超越了标签里面包含的接收者。它们也许除此以外用药指南及为医疗保健可让应商透过沟通计划。

高级顾问组核心人物问到，银屑病对用药有需要，他们就让让 Brodalumab 作为一种选择可让症状常用。对于如何减轻上吊自杀后果，他们透过了各种建议，除此以外黑框通知及收集症状数据的症状备案及更完全一致地评价上吊自杀后果。

一些组核心人物显然症状备案应予以允许，其他组核心人物显然症状备案应不愿。一些组核心人物显然任何症状备案将对评价这款用药带来不必要的障碍，也不也许反映上吊自杀后果的正确据估计。Valeant 自己有一个后果管理商议，除此以外加入症状备案，另外要加强沟通，但不添加黑框通知。

Brodalumab 通过阻绝一种叫白介素－17 的细胞受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，除此以外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进到的依那西普、强生的英利故国抗病毒及艾伯维的修雷伊完成竞争。据American脸部病学会透过的接收者，American大约有 750 都来遭受银屑病的病痛。这种病症的特点是内侧、鳞状脸部斑块，它也许与其它病症相关，除此以外乳癌与肺脏病症。

Brodalumab 本来由阿斯利康与安进到开发。2015 年 5 月，安进到由于上吊自杀后果从这一用药的共同开发里面退出。阿斯利康之后把这款用药的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款用药的期望值大跌，其高用药价格及与专项药房恶化的关系备受指责。

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编辑： 冯志华