FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 领取通用电气的完全答复高一指出，如果不共享与该抑杀菌剂可靠性相关的其它信息该机构将不能审批托法替尼用于银屑病。

通用电气在一份道歉信里对此，该美国公司将与 FDA 四人消除资料里普遍存在的局限性，并对此这可能包括「共享托法替尼用于拟申请化学疗法的其它可靠性统计分析」。此次受挫对通用电气来说非常令人尴尬，因为银屑病化学疗法可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款抑杀菌剂自 2012 年首次上市以来直至未能达到卖出预期。

FDA 在审批这款抑杀菌剂时普遍认为其很高的 10 mg 副作用不会足够的不确定性正因如此比，所以只审批其日用两次的 5 mg 副作用用于类风湿关节炎，这也使得该抑杀菌剂在推出后直至受到 FDA 该重新考虑的顾虑。与此同时，由于对这款抑杀菌剂感染不确定性的惧怕，欧陆也未能审批通用电气的托法替尼用于类风湿关节炎。

2015 此前 6 个同年，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年卖出相对于预期仍有一段时间的二路要前行。

银屑病在澳大利亚影响了大约 700 万人，通用电气直至期望托法替尼能在这一领域首推拳脚。3 期原始数据显示，这款口服抑杀菌剂同通用电气自家的注射剂抑杀菌剂依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 抑杀菌剂类抑杀菌剂，其广泛用于银屑病。即使通用电气需要最终使 FDA 洞察托法替尼的可靠性，该项旨在推迟也将让其它新的银屑病抑杀菌剂在市场上站稳脚跟。

其里一个顾虑常常可能来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款抑杀菌剂虽然是注射剂抑杀菌剂，但其显示在压制指甲出血方面比 TNF 抑杀菌剂更有效地。与此同时，通用电气也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 杀菌剂附加里是否能增加其用于对甲氨蝶呤不会合理号召或不一般来说的里重度类风湿关节炎患者外科手术无论如何重新考虑。

查看张成定址

编辑： 冯志华