FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 仅仅同样安全有效

安进母公司依靠人类制止痛技术其设计了艾伯维的病征止痛物 Humira，宾夕法尼亚州食品和止痛物税务的内部人员 8 日问到，安进母公司的人类其设计止痛无论如何在有效性和可用性各个方面与 Humira 十分相同。安进母公司的股票下降了 1.9%，而一家坐落芝加哥郊区的艾伯维股市得益于MLT-支出下降 1%。

由医学专家构成的法理评估人小组将在 12 日开展全天开会以决定是否是建议准许 ABP 501，即安进母公司其设计 Humira 的廉价止痛物。一家坐落俄勒冈州的千黑松母公司问到，安进母公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出完全相同的。

宾夕法尼亚州食品止痛品税务的科学家在定为于 FDA 部落格上的撰文里面所写，临床试验暗示 ABP 501 和 Humira 应用于疗程类风湿病征和银屑病的可用性，和「高度相同」。内部人员的讲解报告指安进母公司的数据也支持 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他哮喘类别。

Humira 是世上上畅销书的止痛物，沃尔玛降到 140 亿美元，为艾伯维母公司总收入的 60%。完全相同的止痛物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死特异性发挥作用。如 Humira 这些人类技术止痛物注射剂是在活着细胞制成，工艺技术一定会完全相同，因此其其设计止痛被叫作人类其设计止痛。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，颇为昂贵的人类其设计止痛无论如何导致潜在的效益加大，竞争制止痛商除安进外还包括刚刚止痛物正式版的 Coherus 人类科学母公司与丹麦勃林格殷格翰母公司，这令投资人感到紧张。安进母公司作为第一个在宾夕法尼亚州批准后新止痛申请的母公司，无论如何通过批准后第一个将人类其设计止痛打进市场。

艾伯维问到，许多其他的商标注册将延缓 Humira 人类其设计止痛的问世，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区停滞强劲的销量。任何的公司母公司如果在与原产品制造商解决商标注册冲突先前将人类其设计止痛推向市场将会陷于法院诉讼的风险，并无论如何转至不利于的形势而陷于三倍出货量理赔的损失。

但晨星母公司高盛 Conover 则问到，Humira 的第一个人类其设计止痛将赢得宾夕法尼亚州准许并在 2022 年先前就投入市场，导致品牌止痛出货量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然先前会有诉讼的波折，但我们忽视这些人类其设计止痛将其后问世，给 Humira 导致的损失无论如何比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进母公司曾提出异议将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预料 2021 年先前在宾夕法尼亚州一定会有 Humira 的人类其设计止痛问世，原因是由于艾伯维享有「大量商标注册」。

而即使安进母公司问世了 Humira 的人类其设计止痛，它还需要面对 Enbrel 的人类其设计止痛的竞争。举例来说 FDA 的顾问人小组将在 13 日决定周三是否是建议准许诺华母公司的 Enbrel 人类其设计止痛，Enbrel 为安进母公司导致了最多 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在无论如何的一年里已经在宾夕法尼亚州准许了两个人类其设计止痛，包括诺华其设计安进母公司提升白血球的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 母公司其设计辉瑞母公司开发的 Remicade 的人类其设计止痛。

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校对： 冯志华